Il fascicolo sanitario elettronico ARTICOLO AGGIORNATO
a cura di Grazia Bertiglia, DoRS

Fascicolo sanitario elettronico:dalle linee guida del Garante al regolamento europeo

Molti paesi in cui esiste un Servizio sanitario nazionale hanno già da tempo iniziato a percorrere la strada della sanità elettronica applicata alla diagnosi e cura; condividere on line la storia clinica del paziente con una sorta di cartella clinica virtuale compilata a più mani e costantemente aggiornata nel tempo da tutti i sanitari con cui la persona viene in contatto nel corso della sua vita apre scenari di alta efficienza, ma può rappresentare anche un pericolo di offesa per i diritti personali o di discriminazione, se l'uso delle grandi basi di dati anche di natura sensibile viene distorto per finalità diverse.

Nella primavera 2009 l'Autorità Garante della Privacy promosse una consultazione pubblica sulle "Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26 marzo 2009 e il 3 agosto 2009 sono state pubblicate le Linee Guida adottate il 16 luglio 2009, che contengono alcune precisazioni importanti per la salvaguardia del diritto alla riservatezza, ma confermano la grande utilità di un simile strumento elettronico, adeguatamente "governato", per migliorare i servizi sanitari in termini di appropriatezza e tempestività e al contempo garantire la migliore allocazione delle risorse riducendo gli sprechi e le inefficienze. Ilsito del Garante raccoglie i  principali punti rilevanti sul Fascicolo sanitario  elettronico in una pagina dedicata.  (Garante privacy- FAQ sul FSE).

Il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) è molto più di una cartella clinica trascritta in formato elettronico e già adottata in molte strutture di ricovero: il cosiddetto dossier elettronico non è altro che un supporto moderno per un documento già ben codificato; il paziente sa dove si trova il suo dossier, a quali eventi o specifici problemi si riferiscono i dati che contiene e a chi rivolgersi per averne copia; a lui spetta di farlo conoscere ad altri, sanitari e non, con cui viene in contatto. Il Fascicolo sanitario elettronico è una raccolta di informazioni di varia provenienza, che vengono messe a disposizione di più operatori, anche non direttamente noti all'interessato; è una simile banca dati che potrebbe essere usata per generare profili altamente raffinati della popolazione, utilizzabili sia per fini di prevenzione e di cura sia per scopi di programmazione e controllo dei servizi sanitari e anche non sanitari e anche profili utili per scopi estranei alla salute della persona e della collettività. In mancanza di una legge specifica che ne regolamenti l’uso e l’impianto, le linee guida indicano quali sono gli usi compatibili con l’attuale  quadro normativo a protezione dei dati personali.

In primo luogo si definisce che il FSE è strumento per gli scopi di diagnosi, cura, riabilitazione e prevenzione dell’individuo;  si puo' utilizare per altri scopi quali programmazione, controllo e valutazione del sistema sanitario, o per la prevenzione collettiva solamente accedendo ai dati privi di identificativi; non potranno inoltre accedere ai dati del FSE né i datori di lavoro, né le assicurazioni (private) e nemmeno i medici legali, ancorché del servizio sanitario pubblico, date le loro specifiche competenze.

Gli accessi dovranno essere limitati al personale sanitario e ai soli tipi di dati che sono via via necessari a seconda dei casi; il personale amministrativo potrà accedere soltanto alle parti amministrative del fascicolo e non vedere le informazioni sulla salute. Il cittadino dovrà esprimere il proprio consenso alla creazione del fascicolo e se non vorrà, questo non potrà limitare in alcun modo l’accesso alle prestazioni sanitarie; al momento della maggiore età si dovrà richiamare il cittadino per chiedere conferma – o meno – della volontà espressa in precedenza per lui dai genitori. Sarà possibile decidere di limitare la visibilità di proprie informazioni sanitarie particolari o oscurarla del tutto; alcune informazioni  già per legge coperte da  anonimato  dovranno rispettare questa garanzia (interruzioni di volontarie di gravidanza, tossicodipendenza,  pedofilia e violenza sessuale, protezione giudiziaria dei collaboratori di giustizia..)

La norma che ha fissato questi principi è contenuta nella legge 221/2012 e precisata nel regolamento attuativo successivo.   Il D.LGS, 101/2018  la conferma, riaffermando che per l'attivazione del FSE resta necessario il consenso dell'interessato.

Va detto, fra l'altro, che il fatto che il FSE raccoglie documenti in formato digitale ma non codificati (es referti PDF, inmmagini radiografiche...)  riduce il suo  interesse per i ricercatori e per chi si occupa di programmazione  e valutazione dei servizi,  dal momento che i dati andrebbero ricodificati e che basi dati sanitarie raccolte per  legge offrono informazioni complete su bacini di utenti  più  complete.

A livello nazionale a  novembre 2011 il Ministero della Salute predisponeva le linee guida nazionali, approvate a febbraio 2011 dalla Conferenza delle Regioni e Province autonome.   Fra il 2012 e il 2013 il FSE è stato oggetto di  ben tre decreti, Decreto Crescita 2.0, il D.L. 179/2012 (convertito con legge 221/2012), infine, il D.L. n.69 del 21 giugno 2013 (convertito con legge 98/2013) che definiva il termine del giugno 2015 per avviare in tutte le regioni il FSE.

Con il DPCM 178/2015 infine si approvava il regolamento attuativo del FSE.

In Piemonte : da SIRSE al FSE

In Piemonte   il Piano Socio-Sanitario regionale 2007-2010, approvato il 24 ottobre 2007, ha espressamente previsto un modello di sanità in rete, supportato dalle più avanzate tecnologie dell’informazione e della comunicazione.

Con la DGR 15 – 8626 del 21 aprile 2008 è stato avviato il Programma SIRSE "Sistema Integrato Regionale di Sanità Elettronica” , con l’obiettivo di realizzare l’integrazione dei sistemi informatici delle ASL e ASO del Piemonte in modo da migliorare le performance dei servizi sanitari erogati dalle singole aziende sanitarie e la loro accessibilità da parte dei cittadini, con un risultato complessivo di miglioramento della gestione e del governo del sistema sanitario regionale nel suo complesso e nel mese di giugno è stato deliberato il suo piano operativo.

Uno dei primi passi concreti per l’impianto del sistema è stata la realizzazione dell’Archivio unitario regionale degli assistiti (AURA), approvato con la  DGR 87-11914 del 28 luglio 2009. La deliberazione è corredata di tre documenti tecnici che disegnano il sistema, in conformità a quanto richiamato nelle linee guida sul Fascicolo sanitario elettronico dal Garante della privacy.

L'attuazione del FSE è stata sottoposta a una fase sperimentale e nel 2018  è giunta a coinvolgere tutte loe ASL piemopntesi, tramite protocolli  di intesa fraq i vari attori: la regione, il CSI Piemonte (ente tecnico attuatore) e le singole ASL, a cui afferisce il dato del paziente.   E' in atto   il processo di digitalizzazione dei referti per creare un sistema di gestione adeguato alla tecnica informatica e rispettoso deella normativa nazionale e per  la protezione dei dati.

Si rinvia alle pagine del sito regionale per  ulteriori approfondimenti.

 

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