Cosa si intende per  “prescrizioni” del Garante?  Si tratta di provvedimenti, che nel vecchio ordinamento itraliano erano  definiti “autorizzazioni generali” previsti  dall’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, n che integrano, per l’Italia, le norme  del Regolamento Europeo,  con riferimento in alle situazioni di trattamento di cui agli artt. 6, par. 1, lett. c) ed e), 9, par. 2, lett. b) e 4, nonché al Capo IX del
Regolamento.

 Le prescrizioni provvisorie erano state emesse a dicembre 2018 (vai all’articolo pubblicato a  gennaio 2019 ) e su di esse era stata aperta una consultazione pubblica, in modo che chiunque, e in particolare, gli esponenti della comunità scientifica e le loro associazioni, potesse indicare modifiche e miglioramenti utili per la loro applicazione.

Conclusa la consultazione, con il provvedimento appena pubblicato sul sito del Garante, (vai al provvedimento 5.6.2019) sono state rese pubbliche le prescrizioni definitive.

Le prescrizioni ex autorizzazione n.9/2016 riguardano il “trattamento di dati personali per finalità di ricerca medica, biomedica ed epidemiologica effettuati quando:
• il trattamento è necessario per la conduzione di studi effettuati con dati raccolti in precedenza a fini di cura della salute o per l’esecuzione di precedenti progetti di ricerca ovvero ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per finalità di tutela della salute o per l’esecuzione di precedenti progetti di ricerca oppure
• il trattamento è necessario per la conduzione di studi effettuati con dati riferiti a persone che, in ragione della gravità del loro stato clinico, non sono in grado di comprendere le indicazioni rese nell’informativa e di prestare validamente il consenso.

Si conferma che il consenso dei soggetti interessati non va richiesto se la ricerca è prevista da una norma di legge o di regolamento; quando  gli interessati sono deceduti o irreperibili si possono utilizzare i loro dati se sono necessari per il raggiungimento degli scopi della ricerca.

La pseudonimizzazione dei dati è  da considerare sempre necessaria durante le fasi di trattamento e l’anonimizzazione (ossia trattare i dati individuali in modo che  risulti assolutamente impossibile riferirli a un singolo individuo indentificato) è  prescritta oltre che per  qualsiasi pubblicazione dei dati, anche quando la ricerca  non ha  più necessità di  dati  riconducibili a un individuo (ad es. quando la ricerca è puntuale e non  si prevede un follow up)

Riguardo ai dati genetici,  in primis le prescrizioni identificano con chiarezza il significato dei vari termini: dato genetico, cambione biologico, test farmacognetico,  consulenza genetica, …e per queste fattispecie  sono indicate le prescrizioni specifiche, le piu’ rigorose nell’ambito del trattamento di dati sanitari, che includono l’obbligo di fornire informazioni e   quello di acquisire il consenso in determinati casi.

Riguardo  all’autorizzazione  del Garante  per l’utilizzo di dati per scopi  scientifici, si  suggerisce la lettura del primo parere pubblicato a queto riguardo, che ripercorre i passaggi fondamentali seguiti dai ricercatori per garantire che la ricerca  e la condivisione dei dati necessaria siano condotte secondo la normativa. (testo  disponibile in allegato).

autorizzazione Garante studio Matterhorn-luglio2019 prescrizioni Garante 5 giugno 2019