Privacy: prossime novita’ in vista! (Bozza)
a cura di Grazia Bertiglia- DoRS, Elisa Valesio - Regione Piemonte

  • Pubblicato il 18 Novembre 2013
  • Aggiornato il 13 Novembre 2015
  • Testi normativi

Registri di patologia

Il 17 ottobre si è svolto al Ministero della Salute il primo incontro di un Tavolo tecnico Ministero/Regioni/Autorità Garante privacy sull'istituzione dei registri nazionali di patologia e sorveglianze e sul regolamento previsti dall'art.12 del D.L. 179/2012. L’art. 12 prevede, infatti, che a livello centrale il Ministero della Salute proponga un DPCM per l’istituzione dei registri di patologia e dei sistemi di sorveglianza nazionali, e il relativo regolamento che sarà approvato con DPR e dovrà definirne la disciplina di dettaglio.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possano istituire con propria legge registri di tumori e di altre patologie, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli nazionali.

Il DPCM, per ciascun registro e sistema di sorveglianza, dovrà indicare l’Ente presso cui è istituito (che sarà il titolare dei dati), le finalità perseguite e rinviare al regolamento governativo per la disciplina delle regole di funzionamento. .

I tempi sono abbastanza ristretti: il DPCM dovrebbe essere emanato entro la primavera prossima e il DPR per il regolamento subito dopo. Con questi atti si darà piena legittimità ai registri nazionali. .

Sarà quindi possibile riprendere i lavori del gruppo interregionale che in stretto contatto con l'ufficio del Garante Privacy stava elaborando uno schema di regolamento tipo per i registri regionali di patologia, lavori che, a dicembre 2012, al momento della convensione in legge del D.L. 179/2012, avevano subito un arresto, dato che occorreva perfezionare la norma nazionale.

Un nuovo regolamento europeo

Ad ottobre 2013 si è concluso l’esame in Commissione del  testo del nuovo regolamento europeo  per la protezione dei dati personali, che sostituirà la direttiva del 1995.

Con 49 voti favorevoli, 1 contrario e 3 astenuti  la proposta è stata trasmessa al Consiglio dei Ministri che dovrà proseguire l’iter per  l’emanazione del Regolamento entro la primavera del 2014. Il report di Jan-Philipp Albrecht e Dimitrios Droutsas, membri della Commissione LIBE  sottolinea un forte sostegno della Commissione per la riforma della protezione dei dati personali fra i Paesi membri.  A differenza della Direttiva precedente, il Regolamento europeo sarà direttamente applicabile su tutto il territorio, senza necessità di recepimento da parte dei singoli Stati.

“Il voto del Parlamento Europeo è un forte segnale per l’Europa. Darà luogo a un’uniformità  dell’Europa sulla normativa privacy, che taglierà i costi  e rafforzerà la protezione dei cittadini: un continente, una legge” dice il Vice-Presidente Viviane Reding, membro della Commissione Giustizia dell'Unione Europea. “Il Parlamento Europeo ha verificato che un eccessivo lobbismo può essere controproducente. Occorre rafforzare il diritto dei cittadini – uno degli elementi centrali della riforma della protezione dei dati personali dell’EU. Questa è democrazia per l’Europa. Grazie al lavoro dei membri del Parlamento Europeo  in Commissione LIBE si sono potuti ridurre gli emendamenti da 3999 a soli 104 emendamenti concordati. Questo è un testo solido. Adesso tocca al Consiglio dei Ministri, la seconda Camera dell’EU, ultimare la sfida”.

Sul sito dell'Unione Europea è possibile accedere a tutti i documenti (parzialmente disponibili in italiano,e  integralmente in  lingua inglese o francese).

 

 

Fascicolo Sanitario Elettronico

Il decreto del Fare (D.L. 69/2013)  è l’ultimo atto che concerne l’istituzione del Fascicolo sanitario elettronico. Il Garante della protezione dei dati personali se ne era occupato già nel 2009,  definendo le prime linee guida che distinguevano  fra FAscicoolo sanitario (insieme di documenti sanitari, accessibili a più operatori/centri diversi) dal dossier sanitario elettronico (documenti sanitari  presso un unico  servizio/centro/professionista).  A novembre 2011 il Ministero della Salute predisponeva le linee guida nazionali, approvate a febbraio 2011 dalla Conferenza delle Regioni e Province autonome.   Fra il 2012 e il 2013 il FSE è stato oggetto di  ben tre decreti, Decreto Crescita 2.0, il D.L. 179/2012 e, infine, il D.L. n.69 del 21 giugno 2013, e ancora il Garante a gennaio 2013 ha evidenziato alcuni aspetti  di legittimità in un provvedimento diretto alla Regione Friuli Venezia Giulia, ma con importanti puntualizzazioni di carattere generale.

Ora tocca alle regioni provvedere all’istituzione dei FSE; tutte dovranno dotarsi, entro il 30 giugno 2014, di un piano per la realizzazione del FSE e darne concreto avvio  entro il 30 giugno 2015.

Ma  a cosa serve un FSE?  Il 14 novembre a Pisa se ne è discusso in un convegno organizzato dall’Associazione APIHM (Privacy and Information Healthcare Manager) nel corso del quale si sono confrontati giuristi e operatori della sanità.

Alcuni spunti e nodi critici dibattuti nel convegno:

- Il FSE è  costituito quando  il  cittadino  esprime la sua volontà in tal senso ed è reso disponibile ai sogetti che hanno in cura  la persona, oltre che ad altri soggetti, titolari di trattamenti di dati per scopi di ricerca, valutazione, controllo, programmazione, che però non possono  vedere i dati identificativi dei soggetti né i documenti clinici (singoli esiti di esami, radiografie, …). E’ quindi un oggetto che  serve al cittadino per avere una sanità migliore,  ma non nasce da una richiesta dei cittadini. Occorre quindi favorirne l’adesione, perché tramite il FSE si possono offrire servizi sanitari più mirati alla singola persona, migliorando efficacia, efficienza, economicità del sistema.  Sarà quindi importante sostenere soprattutto l’adesione delle fasce più deboli della popolazione, che  sono anche quelle che più necessitano di servizi sanitari.

- Soltanto con un’alta adesione,  il FSE sarà utile anche per scopi di programmazione e valutazione del SSN : l’epidemiologia potrà utilizzare i dati in forma anonima e studiare  percorsi e esiti di salute per individuare quelli migliori, ma per questo  occorre che il FSE raccolga documenti  in formati selezionati,che i sistenmi di codifica siano uniformi, che i sistemi informatici diversi da regione a regione dialoghino fra di loro. Non può essere la mera raccolta di documenti  informatizzati simile al vecchi cassetto del como’ in cui si custodivano tutte le “carte da far vedere al medico”.

- Il momento del consenso definisce la possibilità di  accedere ai dati: se questo è legato all’atto amministrativo della accettazione/dimissione ospedaliera limita fortemente la possibilità di collaborazione fra ospedale e territorio.  Occorre tener conto dei percorsi di cura e definire su questa base il consenso.

- perché il sistema funzioni occorre garantire anche una tempestiva ed efficiente  correzione degli possibili errori, attivandosi  prima ancora che se ne accorga l’interessato. L’accesso a documenti informatici non è ancora così diffuso e agevole per tutti e spesso ha bisogno di mediatori, che dispongono di  hardware e competenze necessarie.

- la raccolta di molte informazioni di per sé non è sempre un bene: occorre che siano accessibili e organizzate,  così da non generare perdite di tempo per trovare le informazioni utili nel determinato caso (si pensi all’emergenza); il patient summary, sorta di sintesi delle informazioni essenziali, dovrebbe essere pensato anche nell’ottica della libera circolazione dei pazienti per c le cure nell’Unione Europea e  garantire un alto grado di aggiornamento.

Per chi vuole approfondire, saranno presto disponibili sul sito APIHM le presentazioni  del convegno di Pisa.

La Regione Piemonte dispone già di un sistema nell'ambito del progetto di sanità elettronica,  SIRSE  e sperimenta da qualche anno il  proprio Fascicolo Sanitario Elettronico.  Recentemente ha recepito con una  deliberazione le linee guida nazionali. Per  saperne di più, vi segnaliamo il link alle pagine del sito regionale dedicate.

DOWNLOAD & LINK

TAG ARTICOLO