Pian piano si compie il disegno nazionale sui registri di patologia e sorveglianze sanitarie che da molto tempo aspettano il completamento della normativa.

Dopo che l’art 12 del Decreto legislativo 179/2012 (convertito con legge - 17 dicembre 2012, n. 221) aveva indicato l’iter, il DPCM che individua i registri e le sorveglianze sanitarie di interesse nazionale e per ciascuno indica l’Ente titolare è stato approvato il 3 marzo scorso ed è pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 12 maggio. (testo completo in allegato)

L’iter di approvazione che prevedeva il preventivo parere del Garante per la protezione dei dati (espresso il 23 luglio 2015) e l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra

lo Stato, le regioni e le province autonome (sancita il 24 novembre 2016) ha subito, da ultimo, uno slittamento a causa del cambio di Governo.

Il DPCM si presenta come una ricognizione completa dei registri e delle sorveglianze sanitarie; nei tre allegati infatti si elencano:

1. i registri e le sorveglianze di nuova istituzione a livello nazionale (fra cui vi sono i registri tumori, i registri del diabete, e altri, già funzionanti da tempo, a cui finalmente il DPCM dà piena legittimità)
2. i registri e le sorveglianze nazionali già istituiti con norma di legge e pienamente attivi
3. i registri e le sorveglianze presenti a livello regionale,  diversi e aggiuntivi rispetto a quelli individuati nell’allegato b)

Per il Piemonte si tratta di:

- Sorveglianza Reazioni Avverse a Vaccino (D.G.R. 59-11905 del 2 marzo 2004)

- Registro sclerosi laterale amiotrofica (L.R. 11 aprile 2012, n. 4)

- Registro mortalità (L.R. 11 aprile 2012, n. 4)

- Registro Sindrome Morte Improvvisa Infantile (D.G.R n. 59-11905 del 2 marzo 2004)

Gli altri registri che erano stati istituiti con la Legge Regionale n. 4/2012,  di cui avevamo descritto i dettagli nelle pagine di questo sito (Registro tumori, diabete, registro malformazioni congenite;registro malattie rare;registro dialisi e trapianto) sono ora ricompresi fra quelli indicati all'allegato A, di interesse nazionale.

Alle regioni e le province autonome resta la facoltà di istituire altri registri e sorveglianze , con propria legge, per ulteriori patologie di rilevanza per il loro territorio.

I registri e le sorveglianze di interesse nazionale di cui all'allegato A  saranno articolati in un livello regionale, che raccoglie e tratta i dati provenienti dai servizi sanitari operanti nel proprio territorio, e in un livello nazionale, che tratta i dati provenienti dal livello regionale. Dunque per le regioni in cui i registri oggi sono già operativi si tratterà di proseguire nel lavoro, con l’aggiunta del passaggio dei dati al livello centrale; nelle regioni che non li hanno, invece, occorrerà lavorare per organizzare la raccolta e validazione dei dati, ai fini – almeno – della loro trasmissione al centro nazionale.

La normativa sarà completata con i regolamenti - che saranno approvati con DPR dopo aver ottenuto il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati personali – che individueranno i soggetti che possono aver accesso ai sistemi di sorveglianza e ai registri, i dati che possono conoscere e le relative operazioni, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. Dopo l’approvazione di questi regolamenti le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano saranno chiamate a identificare formalmente il proprio centro di riferimento regionale, al quale affidare la gestione amministrativa, tecnica e informatica dei dati.Questi centri avranno la responsabilità della tenuta dei dati personali e l’obbligo di segnalare al Garante i casi di violazione (data breach) secondo quanto definito dall’Autorità Garante (provvedimento n. 393 del 2 luglio 2015 - Misure di sicurezza e modalita' di scambio dei dati personali tra amministrazioni pubbliche).

DPCM 3 MARZO 2017 (individuazione registri e sorcveglianze) ALLEGATO A al DPCM 3.3.17 ALLEGATO B al DPCM 3.3.17 ALLEGATO C al DPCM 3.3.17